Description

Tamoximed 10 mg Balkan Pharmaceuticals

Tamoximed comp. 10mg N20x3
– Forme pharmaceutique :
Comp.
– Dose/concentration : 10 mg
– Division : N. 60
Tamoximed comp. 10mg N20x3

NOM COMMERCIAL :
Tamoximed
SUBSTANCE ACTIVE INN-CITY :
Tamoxifenum

COMPOSITION DE LA PRÉPARATION

1 comprimé contient :
substance active : citrate de tamoxifène en recalculant le tamoxifène – 10 mg ou 20 mg ; substances auxiliaires : stéarate de magnésium, iudipress*.
DESCRIPTION DE LA PRÉPARATION :
Comprimés blancs, de forme carrée, à faces supérieure et inférieure plates et à bords biseautés, portant sur une face une ligne de séparation et l’inscription “BP”, et sur l’autre face l’inscription “10”, ou “20” selon les cas pour les doses de 10 mg et 20 mg, à faces latérales à bords arrondis.
Forme pharmaceutique:Comprimés.
GROUPE DE PHARMACOTHÉRAPIE et code ATC
Antinéoplasique, L02B A01.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiques
Le tamoxifène est un antimétabolite (anti-œstrogène) qui se lie de manière compétitive aux récepteurs des œstrogènes dans le cytoplasme des cellules cancéreuses dépendantes des œstrogènes, de sorte qu’ensemble ils pénètrent dans le noyau, où ils bloquent l’interaction des œstrogènes avec leurs récepteurs.
Propriétés pharmacocinétiques
Le produit est absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes entre 4 et 7 heures après l’administration orale. Des concentrations stables (environ 300 ng/l) sont atteintes après 4 semaines de traitement à des doses de 40 mg/jour. Le médicament se lie à plus de 99 % à l’albumine sérique. La métabolisation se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, formant plusieurs métabolites ayant un effet pharmacologique similaire, contribuant ainsi à l’effet thérapeutique. La demi-vie est de 7 jours. L’excrétion se fait principalement par les fèces.

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Carcinome métastatique du sein, en particulier chez les patientes ménopausées, cancer de l’endomètre, cancer du rein, sarcome des tissus mous, infertilité anovulatoire, agalactie après l’accouchement, gospermie ovarienne, tumeurs hypophysaires. On a constaté que l’administration prophylactique de tamoxifène à des femmes présentant un risque de cancer du sein réduisait la morbidité de 45 % par rapport à des femmes présentant le même risque mais ne recevant pas la préparation.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
dans le cas du cancer du sein, de l’endomètre ou du rein, 10-20 mg 2 à 3 fois par jour. La dose pour une cure est de 2,4-9,6 g ; le traitement est prolongé jusqu’à régression du processus et pendant 1-2 mois supplémentaires. En cas de stérilité anovulatoire, 10 mg 2 fois par jour pendant 4 jours à partir du 2ème jour des règles, puis 20 mg 2 fois par jour et, si nécessaire, 40 mg 2 fois par jour. en cas d’aga-lactation après un accouchement, 10 mg 4 fois par jour pendant 5 jours. en cas d’oligospermie, 10 mg deux fois par jour.
EFFETS INDÉSIRABLES
Anorexie, nausées, vomissements. Fatigue, somnolence, vertiges, érythème, hypercalcémie, métrorragies modérées. Embolie pulmonaire, thrombose. Hyperplasie de l’endomètre, polypose ou carcinome de l’endomètre, fibrome utérin, hypertrophie des kystes ovariens, rétinopathie, opacification cornéenne, bouffées de chaleur, prise de poids, démangeaisons génitales, modifications du cycle menstruel. Maux de tête. Rarement fièvre, leucopénie, parfois en association avec anémie et/ou thrombocytopénie, neutropénie. Parfois, modifications des taux d’enzymes hépatiques et, rarement, spectre plus sévère d’anomalies hépatiques telles que la dégénérescence du foie gras, la cholestase et l’hépatite.
CONTRE-INDICATIONS
Absolues – grossesse, thrombophlébite, hypersensibilité au tamoxifène. Relatives – leucopénie,
leucopénie, thrombocytopénie, hyperlipidémie, hypercalcémie, cataractes.
SUPRADOZAJ
Potentialisation des effets indésirables des anti-œstrogènes. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la numération leucocytaire, la numération plaquettaire, le taux de calcium et les indices du système de coagulation sanguine. Il n’est pas très efficace dans le traitement des patients présentant des métastases (en particulier dans le foie). Chez certaines femmes préménopausées prenant du tamoxifène pour le traitement du cancer du sein, la menstruation est supprimée. Les patientes doivent être surveillées de près lorsqu’elles prennent des anticoagulants coumariniques.
Allaitement : on ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel, il n’est donc pas recommandé pendant l’allaitement.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS
Les antiacides et les sécrétolytiques gastriques ne doivent pas être administrés en même temps que le tamoxifène, mais à un intervalle de 2 heures. Les œstrogènes diminuent l’effet du tamoxifène et les progestatifs l’augmentent. Les cytostatiques augmentent le risque de thrombose. Une augmentation significative de l’effet anticoagulant peut se produire en cas d’administration concomitante avec des anticoagulants de type coumarinique.