Description

NOTICE D’UTILISATION : INFORMATION POUR LES PATIENTS

TAMOPLEX 20 mg COMPRIMÉS
Tamoxifène

Lisez attentivement l’ensemble de la notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Elle contient des informations importantes.
Conservez la notice d’emballage. Vous souhaiterez peut-être la relire plus tard.
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez pas à des tiers. Il peut être
nuire à d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes troubles que vous.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut également pour les
effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Voir la section 4.
Ce que dit cette notice
1. qu’est-ce que Tamoplex et dans quel cas est-il utilisé ?
2. quelles sont les précautions à prendre avant de prendre Tamoplex ?
3. comment prendre Tamoplex ?
4. quels sont les effets secondaires possibles ?
5. comment conserver Tamoplex ?
6. contenu de l’emballage et autres informations
1. qu’est-ce que Tamoplex et dans quel cas est-il utilisé ?
Catégorie à laquelle appartient le médicament
Tamoplex contient comme principe actif le citrate de tamoxifène, qui appartient au groupe des “anti-œstrogènes”.
Domaines d’application
Tamoplex est utilisé conformément à la prescription médicale.
2. quelles sont les précautions à prendre avant de prendre Tamoplex ?

Tamoplex ne doit PAS être pris,

si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres composants mentionnés dans la section 6.
si vous êtes allergique à ce médicament.
si vous êtes enceinte, si vous souhaitez devenir enceinte ou si vous allaitez. Vous devez consulter votre médecin immédiatement si
vous pensez que vous êtes tombée enceinte après avoir commencé un traitement par Tamoplex
vous avez commencé à prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants.
Ce médicament est exclusivement destiné à vous. Ne le donnez en aucun cas à d’autres personnes.
Mises en garde et précautions
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tamoplex.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une perte de sang inhabituelle dans la région du vagin ou si vous constatez des signes d’infection.
d’autres symptômes gynécologiques (comme une douleur ou une pression dans la région abdominale) apparaissent lorsque vous prenez Toplex
Tamoplex, ou même après l’arrêt du traitement.
En cas d’hospitalisation, veuillez informer le personnel médical que vous prenez Tamoplex

prendre.

Vous ne devez pas tomber enceinte si vous prenez Tamoplex. Demandez à votre médecin quel
contraceptifs que vous devez utiliser, car certains peuvent être influencés par Tamoplex.
La co-administration avec les médicaments suivants doit être évitée, car une diminution de l’effet du Tamoplex est possible.
l’effet du tamoxifène ne peut pas être exclu : Paroxétine, fluoxétine (par ex. antidépresseurs),
bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), quinidine (par ex.
utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques) et Cincalet/Cinacalcet (utilisé dans le traitement des
troubles de la parathyroïde).
Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrose épidermique toxique, ont été rapportées.
nécrolyse, ont été observées en relation avec l’utilisation de Tamoplex. Interrompez le traitement
arrêtez d’utiliser Tamoplex et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.
symptômes liés à des réactions cutanées graves (telles que décrites à la section 4) apparaissent.
décrites ci-dessus).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson) ont été associées à l’utilisation de Toxoplex.
Des cas d’éruptions cutanées ont été rapportés, initialement sous forme de taches rougeâtres avec un centre plus foncé ou de taches circulaires.
taches avec formation de cloques centrales sur le tronc. Des signes supplémentaires à surveiller,
sont les ulcères de la bouche, de la gorge, du nez et des parties génitales, ainsi que la conjonctivite (yeux rouges et rouges).
yeux gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles s’accompagnent souvent de symptômes pseudo-grippaux.
s’accompagnent de troubles. L’éruption peut évoluer vers la formation de cloques sur une grande surface ou vers une desquamation de la peau.
de la peau. Le risque le plus élevé d’apparition de réactions cutanées graves se produit pendant les premières semaines du traitement.
premières semaines de traitement. Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson pendant le traitement par Tamoxic.
Tamoxifène, le traitement par Tamoxifène ne doit être repris à aucun moment.
ne doit pas être repris. Si vous développez une éruption cutanée ou les réactions cutanées mentionnées ci-dessus,
consultez immédiatement un médecin et informez-le que vous avez pris ce médicament.
vous avez pris ce médicament.

si vous avez des antécédents d’angio-œdème héréditaire, car Tamoplex peut provoquer des symptômes d’angio-œdème héréditaire.
peuvent provoquer ou aggraver un angio-œdème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels que
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à
la déglutition ou la respiration, consultez immédiatement un médecin.
Consultez votre médecin si l’une des mises en garde ci-dessus s’applique à vous ou a déjà été appliquée.
s’appliquait à vous dans le passé.
Prise de Tamoplex avec d’autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments.
Vous avez pris d’autres médicaments ou vous envisagez de prendre d’autres médicaments.
Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
paroxétine, fluoxétine (par ex. antidépresseurs).
Bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac).
Quinidine (utilisée par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques).
Cinacalcet (utilisé pour traiter les troubles de la parathyroïde).
La prise simultanée de Tamoplex et d’autres médicaments, comme par ex.
warfarine (qui inhibe la coagulation du sang), de médicaments contenant un œstrogène, de cytostatiques et de
la rifampicine (un antibiotique), peut avoir des effets secondaires indésirables.
Grossesse, allaitement et capacité de reproduction
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être ou avoir l’intention d’être enceinte,
de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

 

Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement et pendant les neuf mois qui suivent l’arrêt du traitement par Tamoplex.
ne tombe pas enceinte. Consultez votre médecin pour connaître la méthode de contraception la plus adaptée à votre cas.
méthode de contraception.
Ce médicament n’est pas conseillé pendant l’allaitement.
Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
La prise de Tamoplex n’a que peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
l’utilisation de machines.
Tamoplex contient du lactose.
Tamoplex 10 mg et 20 mg contiennent respectivement 98,89 mg et 99,35 mg de lactose monohydraté.
Ne prenez Tamoplex qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au lactose.
d’une intolérance au sucre.
3. comment prendre Tamoplex ?
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez à votre
votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e).
Suivez ces instructions à la lettre, à moins que votre médecin ne vous ait donné d’autres instructions.
Si aucune amélioration n’est constatée, consultez à nouveau votre médecin.

La quantité à prendre est de 20 mg par jour, en une ou deux prises par jour.
Essayez de prendre votre comprimé à la même heure à chaque fois.
Prenez votre comprimé avec un verre d’eau, sans le casser ni le mordre.
Tamoplex est un traitement à long terme qui doit être poursuivi ponctuellement tant que votre médecin le juge nécessaire.
nécessaire. Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez jamais arrêter le traitement de votre propre initiative.
d’arrêter le traitement.
Si vous avez pris une quantité de Tamoplex supérieure à celle que vous auriez dû prendre
Si vous avez pris une plus grande quantité de Tamoplex, contactez immédiatement votre médecin, votre antivirus ou votre pharmacien.
pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Aucun cas de surdosage n’a été signalé à ce jour. Cependant, on peut s’attendre à une augmentation des effets des anti-œstrogènes.
les effets secondaires s’intensifient (voir section 4 ″Quels sont les effets secondaires possibles?″). Il n’existe pas de
antidote spécifique connu. Le traitement sera donc symptomatique.
Si vous avez oublié de prendre Tamoplex
Si par hasard vous avez oublié de prendre une dose quotidienne, prenez-la dès que vous le pouvez.
vous en souvienne, mais ne prenez jamais deux doses à la fois.
Ne prenez pas de dose double si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Si vous interrompez la prise de Tamoplex
Consultez toujours votre médecin si vous avez l’intention d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
votre pharmacien.

4. quels sont les effets secondaires possibles ?

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Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
ne se produisent pas nécessairement.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, cessez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.
consultez immédiatement votre médecin :
Réaction cutanée inattendue (éventuellement accompagnée de fièvre, de ganglions lymphatiques enflés,
douleurs articulaires, formation inhabituelle d’ampoules ou saignements, troubles rénaux ou apparition soudaine de symptômes.
des convulsions qui surviennent).
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Difficultés à respirer ou à avaler.
Gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Urticaire (ruches).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées.
Nekrolyse) ont été rapportées (voir section 2).
Taches rouges, non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec une zone centrale.
cloques, desquamation de la peau, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux et des lèvres.
les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être accompagnées de fièvre ou de symptômes pseudo-grippaux.
syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique].
Les effets secondaires sont rares.
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx, difficultés à avaler ou à
la respiration (angio-œdème). Tamoplex peut provoquer ou aggraver les symptômes de l’angio-œdème héréditaire.
aggraver la situation.

L’effet secondaire suivant a été ressenti très fréquemment (peut concerner plus de 1 personne sur 10 traitées)
concernent) :
Fatigue.
Les effets secondaires suivants ont été fréquemment ressentis (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
concerner) :
Accumulation d’humidité, notamment gonflement des chevilles.
Manque de thrombocytes (thrombocytopénie) avec pour conséquence l’apparition plus rapide de bleus et de saignements.
saignements.

Sensations de chaleur.
Troubles du tractus gastro-intestinal, entre autres nausées et vomissements.
si vous vous sentez nauséeux, si vous vomissez ou si vous avez soif, vous devez le signaler à votre médecin.
Il s’agit peut-être de modifications de votre taux de calcium sanguin et votre médecin effectuera certains examens.
effectuer des analyses de sang.
Perte de sang par le vagin.
Modification des taux d’enzymes hépatiques, foie gras.
Les effets secondaires suivants ont été occasionnellement ressentis (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
concernent) :
sensation de vertige dans la tête.
embolie pulmonaire et thrombose.
pertes vaginales et démangeaisons dans la région pubienne.
augmentation temporaire des troubles liés à la tumeur (tumor flare).
Tissu cicatriciel dans le foie (cirrhose du foie).
Les effets indésirables suivants ont été rarement observés (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000 traitées).
concernent) :

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maux de tête.
hypersensibilité telle que démangeaisons, éruption cutanée, gonflement (œdème de Quincke), urticaire (démangeaisons
éruption cutanée avec zones légèrement gonflées) et difficultés respiratoires.
Manque de globules blancs (leucopénie, neutropénie), manque de globules rouges (anémie).
Inflammation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite), jaunisse, lésion des cellules hépatiques, mort des cellules hépatiques,
Insuffisance hépatique.
Inflammation du pancréas (pancréatite).
Tumeurs bénignes de l’utérus (fibromes), cancer de la muqueuse utérine, croissance maligne de l’utérus.
utérus (sarcomes).
Suppression des menstruations avant la ménopause.
croissance réversible (kystes) sur les ovaires.
Prolifération de la muqueuse utérine (endométriose).
Troubles de la vision avec modification possible de la cornée (cornea) et troubles de la vision dus à des
troubles de la rétine (rétinopathie) et / ou du cristallin (cataracte).
Post-star (opacité capsulaire postérieure) avec, entre autres, une vision trouble.
Perte de cheveux (alopécie).
augmentation de la quantité de lipides (triglycérides) dans le sang.
Les effets indésirables suivants ont été très rarement observés (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10.000).
concernent) :
Inflammation des alvéoles (pneumonie interstitielle).
Démangeaisons et éruption cutanée rouge avec cloques (pemphigoïde bulleuse).
taches rouges irrégulières sur la peau (érythème polymorphe).

réactions cutanées graves associées à des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux ainsi que des rougeurs et des
yeux gonflés. Elle est souvent précédée de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption cutanée peut entraîner des
des cloques et une exfoliation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson).

La fréquence des effets indésirables suivants n’est pas connue sur la base des données disponibles.
ne peut être estimée :

Inflammation de la peau caractérisée par des éruptions cutanées ou des rougeurs, qui apparaît très souvent dans les zones exposées au soleil.
zones cutanées exposées au soleil (appelé lupus érythémateux cutané).
Réactions cutanées au niveau d’une zone précédemment irradiée (radiation recall) – éruption cutanée avec
rougeur, gonflement et/ou formation de cloques sur la peau après une radiothérapie.
Déclaration des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut également pour les
effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler directement les effets indésirables
via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Département Vigilance – Boîte postale 97 – 1000
BRUXELLES Madou – site web : www.notifieruneffetindesirable.be – e-mail : [email protected] afficher,
En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à ce que davantage d’informations sur la sécurité d’emploi de ce médicament soient disponibles.
de ce médicament soient mises à disposition.
Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement sont parfois inévitables.